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4月30日午間重要公告:普洛藥業抗抑郁藥獲美國仿制藥批件

2020-4-30 14:08| 發布者: admin| 查看: 1690| 評論: 0

摘要: 漢纜股份擬通過并購擴充高壓超高壓電纜產能;普洛藥業抗抑郁藥獲美國仿制藥批件;明德生物新冠檢測試劑中選湖北集中采購
普洛藥業抗抑郁藥獲美國仿制藥批件
  普洛藥業4月30日午間公告稱,公司全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知,公司向美國FDA申報的鹽酸安非他酮緩釋片(150mg)的補充新藥簡略申請(sANDA,即美國仿制藥補充申請)已獲得批準。

  公告顯示,鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。該藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研發,于2003年8月28日在美國上市。目前,鹽酸安非他酮緩釋片在美國境內的主要生產廠商有PAR,TEVA等;國內目前未有該劑型的產品上市。

  根據相關市場銷售數據,2018年該劑型產品150mg規格美國仿制藥市場銷售額約為1.3億美元。 據悉,該產品為普洛藥業與美國Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.合作開發,截至目前,公司在鹽酸安非他酮緩釋片(150mg;300mg)項目上累計已投入研發費用約167萬美元。

  普洛藥業已于2019年9月獲批鹽酸安非他酮緩釋片(300mg),是公司獲得美國FDA 批準的第一個仿制藥,本次鹽酸安非他酮緩釋片(150mg)的獲批標志著該產品具備了美國市場銷售資格,對于該產品海外市場銷售具有進一步推動作用,有利于公司積極拓展仿制藥海外市場。

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